要闻：肺癌新药阿法替尼在欧洲获支持性意见

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在得到fda批准后，这家勃林格殷格翰企业开发的尖端抗肿瘤化合物得到了chmp的支持性意见

作为最大规模的全球ⅲ期临床试验，lux-lung 3的研究结果证实，与接受标准化疗相比，更能使egfr变异阳性的肺癌患者受益

德国殷格翰年7月31日电/美通社/ --勃林格殷格海姆企业今天表示，欧洲药品管理局人用药品委员会( chmp )已经发表了关于阿法替尼的积极意见，该药将在giotrif®上向商品名提交欧盟批准。 激活素是第一种不可逆性erbb家族阻断剂，可抑制表皮生长因子受体( egfr )酪氨酸激酶，用于成年伴有egfr突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌( nsclc )患者的首次治疗。

勃林格殷格翰公司欢迎chmp在fda批准阿法蒂尼后做出的决定。 klaus dugi教授，勃林格殷格翰企业全球医学高级副总裁，希望能在欧洲尽早为egfr变异阳性的肺癌患者提供法尼，他认为法尼不可逆地阻断了egfr和erbb家族的其他相关成员，在临床试验中很有意义。

白人和亚洲非小细胞肺癌( nsclc )患者中，分别有10-15%和40%的患者肿瘤有egfr变异。 [1 ]临床试验表明，法替尼可以明显延缓这种类型肺癌患者的肿瘤进展，改善肺癌相关性症状和生活质量。 [2]、[3]因此，egfr突变检测是治疗决策过程中的重要步骤，得到多个国际肿瘤学和病理学学术组织的大力推荐。 这样，医疗专家就可以做出知情的治疗决定，患者从一开始就可以得到正确的药物靶向治疗。

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靶向治疗提供了个性化肺癌治疗方案，患者可以从中受益匪浅，来自伦敦皇家马斯登nhs信托基金的医疗肿瘤学顾问医生、lux-lung 3试验临床研究者sanjay popat博士如此评论， 今天chmp通过批准阿法代尼进行的推荐为欧洲晚期nsclc患者提供了该靶向治疗选择的愿景，大规模临床试验已经证明该靶向治疗比较接近。

chmp对法尼替尼提出的支持性意见基于重要的lux-lung 3试验数据，这是egfr变异阳性肺癌患者最大规模的全球ⅲ期临床试验，以比较法尼替尼与培美曲塞/顺铂联合化疗的效果为目的 lux-lung 3的研究表明，以法替尼为一线治疗的患者到肿瘤再生长开始的生存时间达到1年[中位无进展生存期( pfs )为11.1个月]，而接受培美曲塞/顺铂的患者为半年( PFS6.9个月) 值得注意的是，具有最常见的2种egfr突变型( del19或l858r，占全部egfr突变型的90% )的nsclc患者，接受法替尼后的无进展生存期远远超过1年( pfs为13.6个月)，对照组患者为半年(对照组，

临床试验表明，法尼替尼治疗者延缓疾病进展与更好地控制生活限制性疾病相关症状有关。 在标准的肺癌问卷调查中，呼吸困难(气短)、咳嗽、胸痛等法芙尼患者的症状得到改善的情况越来越多。 法蒂尼还可以延缓这些症状的恶化。 3

lux-lung 3研究发现，与治疗关联性差相关的停药发生率较低(法尼替尼治疗组的停药率为8%，化疗组的停药率为12% )。 。 阿法替尼治疗组中，与药物相关的最常见3级不良事件为腹泻( 14% )、皮疹( 16% )和甲床炎症(甲沟炎) ( 11% )。 在阿尔法尼替尼治疗组中，只有1%的患者因药物相关性腹泻而停止给药。 [2]化疗组(培美曲塞/顺铂)最常见的药物相关三级不良为中性粒细胞减少症( 15% )、疲劳( 13% )、白细胞减少(8% )。

法蒂尼是gilotrif&trade； 商品名在美国得到批准，向亚洲和世界各地的监管机构提交了治疗egfr变异阳性的局部晚期和转移性nsclc的审查。 欧盟、亚洲和其他国家的药监当局正在对该药的注册申请进行审查。

参考新闻

关于仿射

精氨酸被美国fda批准用于转移性nsclc患者的一线治疗，这些患者的肿瘤通过fda批准的检测方法检测到存在egfr外显子19缺失或外显子21(l858r )替代变异。

法尼替尼是一种不可逆的erbb家族抑制剂，可以不可逆地阻断egfr (erbb1 )及erbb家族的其他相关成员，这些分子在最常见的肿瘤和高死亡率肿瘤的生长和播散过程中起着重要的作用。 与其他化合物可逆性结合受体的不同之处在于，法替尼、不可逆性结合受体可以持续、选择性、完全阻断erbb家族，产生独特的疗效。 4，5

阿法替尼目前正在进行对比nsclc和头颈部癌的ⅲ期临床试验。

关于肺癌

肺癌是世界上最大的癌症杀手，发病率男性高于女性，每年新发病例数达到160万人。 由于肺癌预后差，每年死于肺癌的人数达到138万人。 总体而言，肺癌死亡人数占全部癌症死亡人数的18 % [6]。 在所有新发癌症中，肺癌约占13% [7]，吸烟是肺癌的首要病因。

早期检测肿瘤egfr的突变情况对改善患者的疗效至关重要。 10%-15%白人nsclc患者和40%亚洲nsclc患者的肿瘤中存在egfr变异，其中90%的病例有最常见的egfr变异之一( del19或l858r )。 1

关于勃林格殷格翰肿瘤产品线

基于呼吸、心血管、代谢、神经、病毒和免疫行业的科研实力和优异表现，勃林格殷格翰已经开始了开发创新抗肿瘤药物的重要研究计划。 勃林格殷格翰企业与国际学术界和多个世界领先的肿瘤中心密切合作，致力于发现和开发新的癌症治疗药物。 勃林格殷格翰企业利用科学进步，通过比较临床诉求，开发了一系列比较实体肿瘤和血液肿瘤的靶向治疗药物，并落实了这一承诺。

目前研究开发的重点包括血管生长抑制剂、信号转导抑制剂和细胞周期激酶抑制剂三个行业的化合物。 volasertib*是血液肿瘤行业最先进的后续产品线化合物。 血液肿瘤的后续产品线包括两种具有免疫治疗机制的新生物实体( nbes ):bi 836858是针对aml开发的抗cd33抗体，bi 836826是慢性淋巴细胞白血病( cll )和B细胞非霍奇金淋巴瘤( B-NNOS )。

勃林格殷格翰企业抗肿瘤后的产品线正处于繁荣快速的发展阶段，这标志着企业对该疾病行业进行开发的长期承诺。

勃林格殷格翰企业

勃林格殷格翰公司是世界前20大制药企业之一。 总部设在德国殷格翰，拥有140家子公司和46000多名员工。 自1885年成立以来，这家家族公司一直致力于开发、制造和宣传对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为企业文化的中心成分，勃林格殷格翰始终肩负着社会责任，承诺从参加社会公益项目、关爱员工及其家人、在全球运营的基础上为全体员工提供均等的机会。 相互合作与尊重、环境保护与可持续发展的迅速发展构成了勃林格殷格翰企业一切努力的核心要素。

年，勃林格殷格翰企业净销售额达到147亿欧元，企业将其最大业务——处方药业务的销售额的22.5%投入到研发事业中。

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阿法替尼在欧盟各国的申报商品名为giotrif®； 。 在美国，法蒂尼的商品名在gilotrif&trade得到了认可。 该药正在欧盟、亚洲和其他国家和地区申请注册。

参考值

1 jang，t.w.et al.2009.egfrandkrasmutationsinpatientswithadenocarcinomaofthelung.thekoreanjournalofinternalmedicine，西班牙航空公司 54.

2 yang jc、shuler m、yamamoto n、et al. lux-lung 3: a randomized、开放标签、 phaseiiistudyofatinibversuspemetrexedandcisplatinasfirst-linetreatmentforpatientswithadvancedadenocarcinomaofthelunghabrororo

3 sequi STL.v.et al.lux-lung3: symptomandhealth-relatedqualityofliferesultsfromarandomizedphaseiistudyin 1st-Linda ve ss.available at:abstracts.web ges /我的国际/会议- 148？ congress = esmo #.ufdgtbr1lsy.gmaiabstractno:1229 PD。

4 solca f，dahl g，zoephel a，ET AL .目标连接性能分析工具( BIBW 2992 )，Anireversiblerbfamial

5 reid a、vidal l、shaw h、Dobo NOJ .双线HibitionoferbB1( EGFR/HER1)和ERBB2( Her2/ NEU ).eur j cancer 2007。 43:481-9。

6 ferlay j、shin hr、bray f、ET al.ESTIMATESOWorldwide Burdenofcancerin 2008 :环球影城2008.Intj Cancer； 127:2893-917。

7 cancerresearchuk.uklungcancerincidence.cancer stats & ndash； key facts 2009 .在线可用at:info.cancerresearchuk/cancer stats/types/lung/incidence/lastaccesedjuly

信息源勃林格殷格翰