要闻：世界制药原料展报告：确保谨守GMP需要更强大的第三方认证

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阿姆斯特丹年7月29日电/美通社/

-目前，只有三分之一的行业供应商采用qbd和pat。

-世界制药原料展医药深刻见解: 处方和成分报告

报告重点:

然而，对半数行业制造商来说，原料药和成分质量仍被视为头等大事

世界制药原料展( cphi worldwide )和ubm live下属医药组合的部分cphi pharma evolution宣布完成第一份概述当前处方和成分市场现状的月度报告，相关调查于上个月在制药领域的高管和专家之间进行，

(图标: photos.pr newswire/prnh/0723/629764-a )

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该报告应对了监督管理机构(美国食品药品监督管理局( fda )和欧洲药品管理局( ema ) )提出的担忧，为了确保原料药和成分方面采用的设施的安全和质量，需要引入第三方审查机构。 约95%的受访者表示供应商认证是重要因素，但不到四分之一的受访者积极与第三方审查机构合作检查供应商素质，表明行业需要警惕，以避免这一问题。

与第三方合作的回答者中，近31%的人回答参加了美国药典( usp )的成分认证计划。 18%的受访者参加了excipact计划；10%的受访者参加了国际药用辅料协会( ipec )或欧洲原料药委员会( apic )的计划。

世界制药原料展领域的专家小组成员girish malhotra认为，行业行为不足是内部信息表达和供应商信息表达不健全造成的，访问供应商基地的人必须熟悉制造和拆解的实务，供应商和购买者也必须就需要什么样的认证达成一致 这没有捷径！

专家小组其他成员也同意这些意见，emil ciurczak就评论表示:“之所以出现不一致，是因为我们各自为政，不统一。” brian carlin重申了上述观点后，对质量、供给的关注和理解不足，这表明制药企业需要更多地协助供应商。

事实上，半数受访者认为质量是头等大事，41%的受访者补充说原料药和成分的供应也是重要问题。 但是，carlin表示，发生质量问题也不是成分认证不足引起的，“质量不同是未知辅料的特点造成的，如果超出拆解的认证范围，其部分问题可能没有向供应商提供足够的反馈。

目前，外包被认为是一个大趋势，但超过三分之一的行业制造商目前正在与cmo和cdmo合作。 这可能表明制造商不愿意外包开发新的化学实体，因为知识产权( ip )可能会受到侵害。 但是，一半以上的回答者在临床试验阶段与cro合作，约40%的回答者在学术组织和开发阶段合作。

接受调查的受访者们表示，最主要的处方问题来源于新药靶点越来越多、越来越复杂、溶解度问题和药物释放效果欠佳。 三分之二以上的制药公司表示，生物利用度和稳定性已成为当今行业面临的重要课题，溶解和释放的效果也是一半以上行业制造商关注的首要问题。

市场上，70%的制造商采用片剂或胶囊作为固体制剂，但粒子大小( 60% )的缩小、压片或压缩( 20% )被认为是控制操作中最困难的。 处理这个问题的一个方法是利用越来越多的跨部门团队，21%的受访者积极招募跨部门团队，35%的受访者计划雇佣越来越多的材料领域的科学家。

carlin说，材料学是良好的qbd所需多样性专业的有益补充。 目前，pat和qbd多用于处方项目，35%的受访者同时采用，36%的受访者表示将在不久的将来开始采用。

尽管市场上出现了这种令人鼓舞的迹象，但ciurczak对这一领域的犹豫不决表示不满:因此，60%的受访者看好qbd是否真的起作用&hellip； &hellip； 这个理念已经从蛋糕搅拌机被证实在汽车等世界其他领域。 但是，carlin抱有更乐观的期望。 特别是美国食品药品监督管理局的仿制药事务所自鼓励使用qbd以来。 carlin说，正在更新的简化新药申请( anda )列表中包含qbd元素。 如果没有这些元素，就不能提出这样的简化新药申请。

该报告指出，制药原料药和成分市场整体越来越全球化的同时竞争也越来越激烈，但随着各法规整体的工作环境，制药制造商必须适应这一形势。 malhotra还表示，欧盟( EU )和美国的企业应该与供应商合作，强调质量的价值。 质量不是理所当然的事件，一张合同也无法保障。

当问到最主要的原料药和成分的来源时，出乎意料的是，45%以上的受访者认为印度是主要供应商，其次是中国( 25% )和欧洲( 19% )。 但是，更令人感兴趣的是，65%的回答者表示，固体制剂工作人员的兴趣集中在了释放和扩口上。

cphi和amp； pharma集团总监chris kilbee在谈到成功发布世界制药原料展第一份月度发现内在报告时强调了一部分惊人的发现，供应商和制药企业尤其需要考虑质量和检测的相关性。 因为在全球化的情况下，无法检查世界上所有的制药成分生产工厂。 因此，需要独立的认证。 除此之外，nce (新型化学实体药)处方由于药物化合物更多且复杂，表明难以实现生物利用度和稳定性。 事实上，随着认证水平的提高，制药企业越来越有可能寻求外包开发流程，但正是由于这样激烈的竞争，市场上才会产生处方问题的应对措施。 将来，这将支持原本无法达到的药物靶点和现有化合物的再处方，进入开发周期，实现商业化供应。

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消息源ubm live