要闻：回音必又一次站在了药品质量管理的高点

gmp认证不仅是门槛，也是认真执着的态度

《药品生产质量管理规范(年修订)》(以下称新版gmp )自年3月1日起施行至今已有2年多，距离无菌药品生产公司通过认证的最后时间节点还有5个月，目前制药公司通过新版gmp认证的情况到底如何？

据国家食品药品监督管理总局( cfda ) 6月通报，截至去年5月，全国共有1319家无菌药品生产公司，新修订gmp认证的药品生产公司为306家(发放394张证书)，占无菌药品生产公司总数的23.2 %。 有3839家非无菌药品生产公司，新修订gmp认证的药品生产公司(不包括医用氧气、中药饮片和体外诊断试剂) 553家(其中颁发654张证书)，占非无菌药品生产公司总数的14.4%。

新版gmp认证有两个时间期限:要求生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品，应在年12月31日前满足新版药品gmp要求。 其他种类药品的生产应在年12月31日前满足新版药品gmp的要求。 不符合新版药品gmp要求的公司(工厂)，在上述规定期间后不得继续药品的生产。

很明显，在未来5个月内，剩下的1000家无菌药品生产公司全部通过新的gmp认证是不太现实的。 对非无菌药品生产公司进行生产调度、厂房改造、设备采购、安装调试和人员培训，以减少gmp改造对正常生产秩序的影响，在最后期限到来之前，没有经过认证，剩下的时间也不充裕。

gmp是《药品生产质量管理规范》( gmp )的缩写，中文意味着良好的工作规范，或优良的制造标准，指导药品生产和质量管理。 对公司生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的准确性、规范性提出强制性要求，以保证药品的质量和药品的安全。 世界卫生组织于1975年11月正式公布了gmp标准。 在人的用药方面，我国目前发表了2版的gmp规范，分别为1998版和版。

gmp认证不仅是公司在药品生产过程中实施的药品质量和药品安全的自主管理制度，也是药企进行药品生产制造的准入证，是目前我国药企的重要任务。

关于通过率不理想的原因，中国医药公司管理协会会长明德认为有几个原因。 一个是通过率低是没有通过检查的比例高。 另一个是明德分解，因为上次gmp发布后，出现了一种情况。 那是前后的松树。 鉴于这种情况，现在的公司态度大致分为两种。 一个不管其他人，我都在做。 这是一些优秀公司的想法。 投资额比较大，员工多，或者有些公司无法掌握投入和产出比，所以犹豫不决。

新版gmp带来了很多新理念。 对公司来说大多是新事物，缺乏认证经验。 对一些认证要求理念的把握不正确是公司认证的弱点也是一些公司没有合格的重要原因之一

由于一些增加、修订的条款无法掌握应该如何执行，也没有可供借鉴的经验，这是我们在认证准备工作中技术环节遇到的困难。 记者在获悉杭州响必集团今年5月和6月仅2个月内，旗下亚东制药、安徽制药、东亚制药、抚州制药4家生产公司通过新版gmp认证现场检查后，采访响必集团相关gmp认证负责人时表示。

对此，采取&lsquo。 出去，进来吧！ 记者问什么是难以处理的好方法，那个人这么说。 其次，他首先解释说，我们利用集团的特点，我们有四家生产公司，每家公司都有自己的gmp认证技术团队，对新gmp有自己的了解和实践。 集团将比较各公司面临的困难，组织大家交流，共同探讨和研究实施过程中存在的困难，发表各自的见解，汲取其精髓，形成最适合gmp理念的处理方案。 其次，积极咨询gmp专家、认证人员的信息表达，带着问题向通过gmp认证的公司学习，他们对新gmp的了解比较透彻，在认证过程中积累了丰富的经验，可以给我们比较合理的建议。

针对认证过程中公司存在的弱点，奥星集团验证咨询服务部经理马义岭表示，目前检测人员在检测时进行动态检测，与一线工作人员面对面的交流式提问，公司在人员培训中多注重管理人员的培训，忽视了一线工作人员的培训 另外，新版gmp吸引了质量风险管理理念，现阶段公司基本建立了质量风险管理流程和sop，但没有根据公司自身的现实制定相应的sop，或者质量风险管理意识不强，没有将质量风险管理与整个产品的生命周期挂钩

药品生产过程中，影响药品质量的因素大致有6种:1.人因素； .环境的要素原材料的要素4 .设备的要素5 .接近要素6 .管理要素。 马义岭建议公司按照生产技术中的各个步骤进行质量风险分类，识别和判断6个因素中潜在的风险，并对高风险因素采取适当的控制措施，以达到保证药品质量和患者安全的目的。

质量风险管理和药品生产全过程管理是新版gmp的新理念，为了满足新版gmp的要求，本公司除了对企业原有的gmp文件进行了全面的编制和完善外，还分别对生产经理、质量经理以及一线操作员加强了培训。 关于什么样的软件管理，上述的人是这样说的。

其次，在机构方面，我们建立了由组织机构、职责、流程、活动和资源等组成的完善的质量保证体系。 细化了操作规程、生产记录等对文件管理的要求，如此次制定的企业文件管理制度分类对第一文件，如质量标准、生产技术规程、批生产和批包装记录等的制作、复印及发行提出了具体要求，并进行了修订。 围绕质量风险管理，新增了质量方针目标管理、质量风险管理、质量拆解考核、持续稳定性考察等质量管理制度，并进一步修订了偏差管理、变更控制、矫正和防范措施等质量管理制度。

人员培训不仅要培训全体员工相关的法律法规和规章制度，还要比较各员工所在岗位的差异进行相关的gmp管理制度、岗位sop、设备设施操作sop的培训。

然后，采取形式多样的训练和评价方法。 例如，必须对生产管理者、质量管理者按gmp进行各方面的培训，使之了解gmp的实质，熟练掌握gmp的知识，明确实施gmp的基本步骤。 对生产现场工人使用gmp知识、相关管理制度、sop培训和现场现场操作培训相结合的方法，采用笔试、口头询问、现场操作相结合的考核方法，使生产现场工人更深入地了解和记忆各项管理制度、操作sop。 企业还组织全员gmp知识培训考试，鼓励成绩优秀者，充分调动各员工开展gmp事业的积极性，判断每次培训的效果。

众所周知，公司要通过新版gmp，必须投资巨资新建生产车间，或改造原有的厂房、生产线及空调系统。 因此，资金是许多药品生产公司通过新版gmp的最大障碍。 回声必需集团gmp认证负责人表示，集团所属各生产公司逐年新增、更新设备，认证改造前的硬件条件也很好，但他们还是感受到了一定的资金压力。 此次反响必需集团的4家生产公司都进行了不同程度的生产设备更新和现场净化改造，投入资金较大，资金方面反响必需集团采取了集团资金统筹安排采用的措施，达到了资金采用的计划性，最大效率每一分钱采用，新版gmp认证顺利开展。

新版gmp认证对公司的影响有哪些？ 回声必需集团gmp认证的负责人这样回答记者，回声确实是制造医药的公司，没有运气，不报告幻想。 只有脚踏实地地干，才能有今天的成绩。 我相信连gmp都无法认证的公司没有迅速的前景。 这是一个门槛，也是认真执着的态度！ (文张敏)