要闻：肺癌一线治疗新药Gilotrif(阿法替尼)获FDA批准

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德国殷格翰年7月17日电/美通社/——勃林格殷格海姆企业按照fda批准的检查方法，将美国食品药品管理局( fda )已经以gilotriftm为商品名在美国口服的新型一线治疗药物，导入表皮生长因子受体( EEA ) 1

肺癌是世界首位的肿瘤杀手，男性肺癌的发生率高于女性，每年新发肺癌患者人数达160万人。 [1]但是，我们发现肺癌不仅仅是一种病，肺癌包含多种不同类型，不同类型的肺癌需要给予特定的治疗方法。 肺癌的特定亚型可以通过检测egfr(erbb受体家族成员)变异来评价。 这些患者也是临床试验中从法尼替尼治疗中受益最多的人。

我们很高兴法替尼得到了最初的注册批准，这种新的个体化治疗药物可以用于egfr变异阳性的nsclc患者。 勃林格殷格翰企业全球医学高级副总裁klaus dugi教授说。 这也是我们期待的抗肿瘤研发计划中多个登场的产品中的第一个产品，强调了我们矢志不渝的承诺。 那就是将创新科学技术变为患者可以采用的新的治疗选择。

法蒂尼在美国获得孤儿药的地位，被纳入了fda优先审查进程。 fda优先审查程序为没有任何安全、比较有效、满意的替代治疗选择，而且比目前上市的产品具有明显改善特点的药物提供了快速审查的通道。 勃林格殷格翰公司将竭尽全力，让法蒂尼可以为全世界的患者服务。 阿尔法尼替尼目前正在向ema和亚洲等其他国家和地区的药监当局提交应用于egfr变异阳性的局部晚期和转移性nsclc治疗的注册申请进行审查。

阿法替尼在美国得到的注册批准基于来自重要的lux-lung 3试验的数据，该试验比较了阿法替尼和培美曲塞/顺铂化疗方案。 来自lux-lung 3试验的数据显示，以法蒂尼为一线治疗的患者到肿瘤再生长开始的生存时间达到1年(中位无进展生存期( pfs )为11.1个月)，接受培美曲塞/顺铂的患者为半年( PFS6.9个月) 此外，最常见的伴有egfr突变型( del19或l858r )的nsclc患者，接受法尼替尼后的无进展生存期远远超过1年( pfs为13.6个月)，对照组患者超过半年( pfs为6.9个月)。 1

另外，与接受标准化疗方案的患者相比，使用阿法替尼的患者的肺癌症状和生活质量也得到了改善。

阿法替尼治疗组中，与药物相关的最常见3级不良事件为腹泻( 14% )、皮疹( 16% )和甲床炎症(甲沟炎) ( 11% )。 化疗组(培美曲塞/顺铂)中最常见的药物相关ae为中性粒细胞减少症( 15% )虚弱( 13% )和白细胞减少(8% )。 试验中，我们注意到与治疗关联性差相关的停药发生率很低(法尼替尼治疗组停药率为8%，化疗组停药率为12% )。 。 在阿尔法尼替尼治疗组中，只有1%的患者因药物相关性腹泻而停止用药。

参考新闻

亲和度在美国被批准为一线治疗药物，用于通过fda批准的检测方法检测表皮生长因子受体( egfr )外显子19缺失或外显子21(l858r )替代突变的转移性非小细胞肺癌( nsclc )患者2。

法尼替尼是一种不可逆的erbb家族抑制剂，可不可逆地阻断egfr (erbb1 )和erbb家族的其他相关成员，这些受体在最常见的肿瘤和死亡率高的肿瘤生长和播种过程中起着重要的作用。 亲和与受体共价键、不可逆性键和其他化合物与受体可逆性键的区别在于可以提供持续、选择性、完整性的erbb家族阻断，有可能带来独特的治疗利益。 七、八

阿法替尼目前正在进行对比nsclc和头颈部癌的ⅲ期临床试验。

关于肺癌

肺癌是世界上最常见、最致命的癌症，每年新发病例数达160万[3]。 由于肺癌预后差，每年因肺癌死亡的人数达到一百三十八万人[3]。 总体上，肺癌死亡人数占全部癌症死亡人数的18%3。 肺癌约占全新致癌的13 % [9]，吸烟是肺癌的首要病因。

尽早检测肿瘤egfr的变异情况对改善患者的结果至关重要。 白人nsclc患者10 %~15 %和亚洲nsclc患者40%的肿瘤存在egfr变异，其中90%的病例伴有最常见的egfr变异之一( del19或l858r )。 1

关于勃林格殷格翰肿瘤产品线

基于呼吸、心血管、代谢、神经、病毒和免疫行业的科研实力和优异表现，勃林格殷格翰已经开始了开发创新抗肿瘤药物的重要研究计划。 勃林格殷格翰企业与国际学术界和一系列世界领先的肿瘤治疗中心密切合作，致力于发现和开发新的癌症治疗药物。 勃林格殷格翰企业利用科学进步，通过比较临床诉求，开发了一系列比较实体肿瘤和血液肿瘤的靶向治疗药物，并落实了这一承诺。

目前研究开发的重点包括血管生长抑制剂、信号转导抑制剂和细胞周期激酶抑制剂三个行业的化合物。 volasertib*是血液肿瘤行业最先进的后续产品线化合物。 血液肿瘤后续产品线包括两种具有免疫治疗机制的新生物实体( nbe ):bi 836858是针对aml开发的抗cd33抗体，bi 836826对慢性淋巴细胞白血病( cll )和B细胞非霍奇金淋巴瘤( b-nhl )，

勃林格殷格翰企业抗肿瘤后的产品线正处于繁荣快速的发展阶段，这标志着企业对该疾病行业进行开发的长期承诺。

勃林格殷格翰企业

勃林格殷格翰公司是世界前20大制药企业之一。 总部设在德国殷格翰，拥有140家子公司和46000多名员工。 自1885年成立以来，这家家族公司一直致力于开发、制造和宣传对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为企业文化的中心成分，勃林格殷格翰始终肩负着社会责任，承诺从参加社会公益项目、关爱员工及其家人、在全球运营的基础上为全体员工提供均等的机会。 相互合作与尊重、环境保护与可持续发展的迅速发展构成了勃林格殷格翰企业一切努力的核心要素。

年，勃林格殷格翰企业净销售额达到147亿欧元，企业将其最大业务——处方药业务的销售额的22.5%投入到研发事业中。

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参考值

[1]第1季、第1季、第2季、第3季、第4季、第4季、第5季、第6季、第6季、第6季、第7季

美国地质贸易有限公司； 说明信息

[3]光纤j、精简HR、蓝光f、以太网全球互通2008 :全球互通2008 .互联互通； 127:[/s2/ ] 2893-917。

[4] jang，t.w.ET al.2009.egfrandkrasmutationsinpatientswithadenocarcinomaofthelung.thekoreanjournalofinternaledice 54.

信息源勃林格殷格翰